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获欧盟认证!丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒新进展

日期: 2020-05-14
浏览次数: 154


     疫情就是命令!自疫情发生起始,大年三十丹大生物即成立由数位博士组成的科技攻关组。利用丹大成熟的体外诊断试剂原料研发平台,基于2019-nCoV病毒N和S蛋白的多种优势表位,于1月28日即研究出多种特异性检测试剂原料。


获欧盟认证!丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒最新进展

获欧盟认证!丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒最新进展

      利用丹大成熟的体外诊断试剂技术平台,1月31号即迅速研发出胶体金检测试剂,荧光免疫层析快速检测试剂,化学发光法检测试剂等一系列试剂盒总共9种。



获欧盟认证!丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒最新进展


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       通过与多家医院合作,临床验证与医学伦理同时进行,保证研究的严谨有序。从而筛选出一种基于抗原表位优势的检测灵敏度高,特异性好,阳性检出率更高的可实现新型冠状病毒的快速检测,可15min出结果的早期检测试剂。并申请了多项发明专利。


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获欧盟认证!丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒最新进展

                     

       丹大生物研究了一系列2019-ncov抗体快速检测试剂盒,用于早期诊断,在新冠肺炎早期预警,病程进展,及抗体水平与患者的病情严重程度及预后的关系,开展了一系列研究。其中对核酸阴性,临床表现典型阳性患者,通过与南方医科大学深圳医院,解放军总医院等的密切协作研究,临床研究结果发表在预印本medRxiv Clinical significance of IgM and IgG test for diagnosis of highly suspected COVID-19 infectiondoi: https://doi.org/10.1101/2020.02.28.20029025





获欧盟认证!丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒最新进展

      在自主研发系列诊断试剂原料特异性以及方法学的筛选基础上,丹大生物顺利的获得了CE认证,迅速远销国际,德国、埃及、伊拉克和津巴布韦等。为世界抗击新型冠状病毒疫情做出努力

获欧盟认证!丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒最新进展

      丹大新型冠状病毒试剂检测临床验证结果满意,阳性检出率92.69%。下一步丹大生物通过对不同抗原表位在新型冠状病毒肺炎患者中的抗体水平进行深入的研究。为以后传染性疾病快速筛查诊断、病情监控及预后打下坚实基础。







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