北京丹大生物技术有限公司

About us / 公司简介

北京丹大生物技术有限公司成立于2013年，是一家专业从事体外诊断试剂新产品的研发和产业化的高新技术企业，位于北京中关村科技园区。一、研发技术：由8位博士，数十位硕士等组成的研发技术队伍，拥有专利30余项；已完成100余个体外诊断试剂注册产品的研发生产，此外尚有数十个创新项目进入研发后期或试生产阶段。二、研发平台：搭建了10余个核心技术平台，涵盖体外诊断试剂研发、生产等各关键环节，包括基因工程、蛋白表达、抗体制备、酶活测定、纳米微粒、胶乳免疫比浊、免疫层析、化学发光等，其中纳米微粒平台为公司技术核心亮点。三、产品服务：公司不仅研发的产品成功应用于医院临床，也为其他体外诊断试剂企业提供技术服务及OEM产品。丹大生物立足自主研发，拥有成熟的体外诊断试剂原料研发平台。在质量控制方面一直严格按照药品生产质量管理规范（GMP）标准执行，先后通过ISO9001质量体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，以及国家卫生部临床检验中心室间质评(EQA)计划。公司多年来一直专注于科技创新，拥有优秀的研发团队和“产、学、研”的全产业链。丹大生物一直不断追求创新，布局体外诊断产品全行业，向成为国内IVD行业系统服务供应商的美好愿景而不懈努力，精心营造“丹大生物”品牌。在我国生化诊断试剂领域，作为“新技术.新产品”先锋团队，快速稳健发展，保障检验质量，使疾病得到及时、准确诊断，树立第三方医学检验品牌是我们一直努力的目标。北京丹大生物技术有限公司专注自主研发创新，核心产品包括：治疗药物浓度监测（TDM）创新专利POCT系列产品；荧光免疫层析仪器与POCT系列产品；体外诊断试剂原料抗原抗体酶等；体外诊断技术服务与OEM系列产品；全系列生化试剂。旗下拥有专注于体外诊断试剂原料和OEM产品研发的子公司北京德奥平生物技术有限公司。

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￥2,201,772,200

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荧光免疫层析（POCT）系列

2020 - 05 - 14

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生化试剂系列

2020 - 05 - 14

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治疗药物浓度监测，简单快速准确的poct法

2019 - 08 - 27

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原料及OEM

2020 - 05 - 25

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热点新闻

时间： 2020 - 05 - 14

获欧盟认证！丹大生物新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒新进展

疫情就是命令！自疫情发生起始，大年三十丹大生物即成立由数位博士组成的科技攻关组。利用丹大成熟的体外诊断试剂原料研发平台，基于2019-nCoV病毒N和S蛋白的多种优势表位，于1月28日即研究出多种特异性检测试剂原料。利用丹大成熟的体外诊断试剂技术平台，1月31号即迅速研发出胶体金检测试剂，荧光免疫层析快速检测试剂，化学发光法检测试剂等一系列试剂盒总共9种。通过与多家医院合作，临床验证与医学伦理同时进行，保证研究的严谨有序。从而筛选出一种基于抗原表位优势的检测灵敏度高，特异性好，阳性检出率更高的可实现新型冠状病毒的快速检测，可15min出结果的早期检测试剂。并申请了多项发明专利。丹大生物研究了一系列2019-ncov抗体快速检测试剂盒，用于早期诊断，在新冠肺炎早期预警，病程进展，及抗体水平与患者的病情严重程度及预后的关系，开展了一系列研究。其中对核酸阴性，临床表现典型阳性患者，通过与南方医科大学深圳医院，解放军总医院等的密切协作研究，临床研究结果发表在预印本medRxiv Clinical significance of IgM and IgG test for diagnosis of highly suspected COVID-19 infectiondoi: https://doi.org/10.1101/2020.02.28.20029025 在自主研发系列诊断试剂原料特异性以及方...

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时间： 2020 - 05 - 14

原料及OEM系列

北京丹大生物技术有限公司旗下拥有专注于体外诊断试剂原料和OEM产品研发的子公司北京德奥平生物技术有限公司。重点推荐新冠病毒抗体检测POCT试剂大板（荧光免疫层析）

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时间： 2020 - 05 - 14

危机中的挑战和机遇 - 关于质量与可持续性发展的思考

新型冠状病毒病(COVID-19)肆虐全球。世界卫生组织(World Health Organization, WHO)于2020年3月11日将之定性为全球大流行(pandemic)，各国采取相应防控和应对措施。但新冠病毒仍在进一步扩散，时至3月21日，已在185个国家流行，26.7万确证病例，死亡病例已达1.12万(1)。在危机中，各国政府、医疗机构、私企和民众，摆上国力、财力、人力、物力，为控制病毒流行、抢救维护生命、维持民众生计而与看不见的共同敌人争战。与此同时，其他各个方面都在做出牺牲，包括美国医疗诊断行业最严格的有效性和安全性标准。美国食品药物监督局(FDA)已经放松规定以解决诊断试剂、防护用品、治疗药物等各环节的紧缺。FDA在2月已经启用紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)通道加速新冠病毒(SARS-CoV-2)检测产品在美国上市，并于3月16日进一步允许临床试验室和试剂生产厂家在申请EUA之前或没有EUA的情况下，提供测试试剂及测试服务(2-4)。FDA在3月11日向全美医疗机构发出节约外科用口罩和防护服的公开信，并放宽外科口罩等防护用品的适用范围(5-6)。FDA在3月19日启用氯喹(Chloroquine)和瑞德西韦(remdesivir)慈恩疗法(compassionate use, expanded access)(7-8)。在危机中，体外诊断试剂行业同样面临挑战和机遇。因为美国FDA和其他国家地区的医疗监管部门为解决试剂紧缺的现状而放松规定，体外诊断试剂企业有机会更快更早地把新冠病毒诊断试剂推向市场。然而在与时间赛跑的同时，怎样快速研发生产新冠病毒诊断试剂并将产品送抵用户，同时保证诊断试剂产品的质量、有效性和安全性，是体外诊断试剂生产企业需要认真思考和应对的问题。产品质量保证是用...

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时间： 2020 - 02 - 13

辞旧迎新鼠年大吉

除夕快乐本公司2020年春节放假安排为：2月20日至30日为期11天，请大家知晓。请各部门根据实际情况安排值班人员和放假前工作，并做好防火防盗检查、安全保卫和突发事件应急处置工作，确保节假日安全。安全出行《一》放假离开前注意关好办公室门窗，切断电源开关，消灭各类火源；离家时，关好家中煤气、燃气、水龙头等。并锁好门窗。《二》外出旅游及回家探亲旅途中要遵守《道路交通安全法》的有关规定，乘坐车、船等交通工具时注意人身及财产安全，不携带有毒、易燃、易爆等危险物品；在外住宿时，保管好随身携带的现金和贵重物品，注意防盗、防抢、防骗。公安机关报警电话：110消防电话：119急救电话：120交通事故电话：122日常防御年前大清理：引发电器火灾的主要原因 1、电器电线短路2、电器电线老化、受潮3、假冒伪劣产品4、使用方法不当5、使用时间过长现代家庭家用电器较多！灭火最有效、最安全的工具：使用灭火器逃生技巧练习楼道及周遭着火，及时逃到地面火场中第一杀手——浓烟！• 浓烟特性：• 一：剧毒：氰化氢、一氧化碳• 二：高温：500—1000℃• 三：速度快：6米/秒；• 火灾当中80%的人都是被浓烟窒息熏死和毒死的！• 独立式烟感报警器让我们预知浓烟发现火灾争取！怎么防烟呢？传统简易工具—湿毛巾1、用水打湿拧干不滴水；2、三折八层捂住口和鼻；3、低姿、弓背迅速逃离...

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时间： 2019 - 11 - 18

比出风采共同进取

比出风采共同进取为了提高员工岗位技能水平，增强团队协作能力，营造全员学习氛围。丹大生物于2019年11月份特举办了各部门间技能及知识竞赛活动。选题内容来源于岗位应知应会，标准化作业文本及基本操作技能，各部门负责人建立题库和答案，并在比赛期间作为评委，了解本部门员工技能及知识储备情况。通过组织开展技能知识竞赛，强化员工的基本理论和基本知识，规范基本操作，培养实战能力，激发员工积极性，提高员工综合素质，进一步增强我们团队的凝聚力。　各部门员工积极参与，比出了风采，同时做到了互相交流经验，共同进取！！！恭喜我们各组的优胜者！！！提高员工的专业技能水平与自学意识，储备综合能力强的专业人才，建设一支高素质精英队伍，这次技能竞赛希望大家都能有所收获，能更好的投入工作中。以后还会陆续举办相关活动，希望大家再接再厉，不断进取，超越自我。

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时间： 2019 - 11 - 08

丹大生物邀您参加：德国MEDICA展会

丹大生物邀您参加：德国MEDICA展会 The 51st MEDICA Expo in Dusseldorf, Germany is an annual event organized by Messe Dusseldorf GmbH in Dusseldorf, Germany. The fair is recognized as an international event not to be missed by the medical profession and the trade in medical products. It is recognized as the largest hospital and medical equipment exhibition in the world and ranks first in the world medical trade exhibition with its irreplaceable scale and influence. The exhibition covers a variety of products and services in the medical industry. There are more than 5,000 enterprises from more than 70 countries and regions, 60% of them come from countries other than Germany, with a total exhibition area of 250,000 square meters. 第51届德国杜塞尔多夫医...

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时间： 2019 - 10 - 28

秋冬季节防火安全常识

秋冬季节防火安全常识进入冬季，天气干燥，生产生活用火、用电等加大，火灾的各类诱发因素增多，易发生火灾事故。为切实提高我公司员工的消防安全知识，防患于未然，特向大家介绍一些冬季防火和火场逃生常识。一安全用电常识电气设备的安装要符合规定，所用导线要求绝缘效果要良好，禁止电气线路老化或者存在超负荷现象，以免发生电线短路起火；不能在电灯泡上罩纸或其他可燃物；不能将未经冷却的电热器具放在有可燃物的场所，或将可燃物放在电热器具上，更不能乱接乱拉电线；家用电器使用后务必及时关掉电源，否则电器长时间处于通电状态容易造成火灾；要注意提防电热器具的温控、时控装置或温度指示器失灵，避免温度过高起火；大功率电热器具不能使用横截面过小的导线或容量过小的开关、插头，以免发热或打火。二灭火常识电器、线路着火：要先切断电源，再用干粉或二氧化碳灭火器灭火，不可直接泼水灭火，以防触电或电器爆炸伤人。燃气罐着火：要用浸湿的棉、布、衣物等捂盖灭火，并迅速关闭阀门。电脑着火：发现电脑开始冒烟或起火时，应马上拔掉电源插头或关闭电源总开关，然后用湿毛毯或棉被等盖住电脑，切勿向失火电脑泼水，因为温度突然降下来，会使炽热的显像管爆炸；此外，电脑内仍有剩余电流，泼水可能引起触电。三火场逃生“5要诀”（1）保持冷静，先观察火势，再选择正确的逃生方式；（2）进入公众聚集场所时，应首先观察和熟悉疏散通道和安全出口的位置，发生火灾时，不要惊慌失措，应及时向疏散通道和安全出口方向逃生，并避免拥挤；（3）学会利用现场一切可以利用的条件逃生，如把被褥、窗帘用水浇湿后堵住门口阻止火势蔓延，利用绳索或将布匹、床单、窗帘结绳自救等；（4）在无路可逃的情况下，应积极寻找避难处所，如到阳台、楼层平顶，发出各种呼救信号并等待救援；（5）在逃生过程中要防止装修材料燃烧形成的...

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时间： 2019 - 09 - 19

丹大创新专利TDM亮相第九届临床药学湘雅国际论坛

01 秋高气爽、硕果累累的九月已悄悄袭来，在灵秀之地湖南，迎来了第九届临床药学湘雅国际论坛。丹大生物携创新专利产品——治疗药物监测POCT系列产品精彩亮相。与各位专家、老师、同道一起，共享盛会，分享成果，合作共赢！02 丹大POCT血药浓度监测产品，结果准确、立等可取、操作特别简单，试剂采用单人份，保质期18个月，不浪费！拥有自主知识产权，从原材料入手，自主研发和生产一系列特异性的单克隆抗体，分子合成抗原，利用快速诊断技术，解决治疗药物浓度监测分析技术的临床需求，结果准确，快速便捷！北京大学第三医院药剂科主任，北京大学医学部药物评价中心主任，北京大学药事管理与临床药学系副主任，博士生导师，翟所迪教授对丹大POCT血药浓度监测产品给予高度评价，对丹大生物治疗药物监测POCT研究成果做了专业分析与报告。通过POCT来解决治疗药物浓度监测分析为丹大生物首创，那么就究竟什么是治疗药物监测？1/ 治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）的定义：是在药动学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。2/ 治疗药物监测（TDM）的意义：给药方案个体化；诊断和处理药物过量中毒；提高治疗成功率：癫痫发作控制率从47％提高到74％；进行临床药代动力学和药效学研究，探讨新药的给药方案； ...

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时间： 2019 - 09 - 19

教师节，感恩

在中国几千年的历史中“师”，总是受人尊敬，被人爱戴的。老师，是人类文化得以传承的功臣，他们的贡献巨大。因此将教师节定在9月10日，新学期新气象。新生入学伊始，即开始尊师重教，可以给“教师教好、学生学好”创造良好的气氛。 1985年9月10日，成了新中国的第一个教师节。从此以后，老师便有了自己的节日。 2019年9月10日，我国第35个教师节即将到来！各地也纷纷准备度此开学第一“节”，为我们的老师送上祝福，以表对老师的敬爱之情！那些年，老师们的经典语录1、我再讲两分钟2、不要以为我看不见3、全班60个人，你迟到1分钟，就是耽误大家60分钟4、不想听的可以睡觉5、你们是我教过最差的一届6、上大学你们就自由了7、是你说还是我说，你要说上来跟我说感恩老师春华秋实，桃李沁香，丹大生物在此祝各位辛勤的老师们节日快乐，身体健康！让我们重拾过去的回忆，将自己对老师的那份爱与深深的牵挂从心中唤起，重温精彩瞬间，释怀情感，绽放魅力，丰富人生阅历，营造和谐氛围，用自身的言行充实和感悟生活的方方面面。

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时间： 2019 - 09 - 19

第十五次全国检验医学学术会议--丹大生物创新产品精彩回顾

2019年8月29-31日，由中华医学会、中华医学会检验分会主办的第十五次全国检验医学学术会议在江苏省苏州市圆满落下帷幕。正值中华医学会检验医学分会成立40周年之际，国内外检验人齐聚一堂，共襄盛会。吸引国内外3000余专家学者参会交流。丹大生物携一系列创新产品——治疗药物监测POCT系列产品，25羟基维生素D等POCT诊断系列产品，体外诊断试剂原料及大包装试剂，全系列生化试剂诊断产品，精彩亮相第十五次全国检验医学学术会议，受到专家客户各方关注，展馆持续火爆，咨询了解络绎不绝。丹大简介北京丹大生物技术有限公司专注自主研发创新，核心产品包括：治疗药物浓度监测（TDM）专利POCT系列产品；荧光免疫层析仪器与POCT系列产品；体外诊断试剂原料抗原抗体酶等；体外诊断技术服务与OEM系列产品。全系列生化试剂；旗下拥有专注于体外诊断试剂原料和OEM产品研发的子公司北京德奥平生物技术有限公司。

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常见问题 / FAQ More>>

自主研发质量优越

2018 - 10 - 29

北京丹大生物技术有限公司专注自主研发创新, 公司所有原料全部为自主开发，为各大厂家提供生化类、免疫类试剂大包装。已经通过多个诊断试剂厂家的性能评价，并在多个厂家实现规模化销售，成为国内数家诊断试剂生产厂家原料长期供应商和合作伙伴。核心产品包括：治疗药物浓度监测（TDM）专利POCT系列产品；荧光免疫层析仪器与POCT系列产品；体外诊断试剂原料抗原抗体酶等；体外诊断技术服务与OEM系列产品。全系列生化试剂；旗下拥有专注于体外诊断试剂原料和OEM产品研发的子公司北京德奥平生物技术有限公司。售后电话热线：宣先生：15001145537，期待您的咨询与建议；销售电话热线：刘先生：18610896166，期待您的咨询与了解。

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专业人才一对一服务

2018 - 10 - 29

本公司培育一批优质的售后技术人才, 及时优质的服务于各位尊贵的客户。

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