抗阿达木单抗抗体的产生，是导致临床广泛应用的肿瘤坏死因子抑制剂疗效降低、甚至失效的核心原因。本研究介绍一种基于化学发光免疫法的抗阿达木单抗抗体检测试剂盒。该试剂盒具备高灵敏度（检测限达0.1ng/mL）、宽线性范围和高通量等特点，为临床实现个体化治疗药物监测提供了可靠工具。结合当前抗体药物市场持续扩大及治疗监测需求日益增长的行业趋势，本产品有望优化阿达木单抗的临床用药策略，改善患者预后。
单克隆抗体药物已成为全球制药产业的核心增长引擎。BCG《New Drug Modalities 2025》报告指出，抗体类药物（包括单抗、抗体偶联药物和双特异性抗体）占据新药模态市场价值的35%以上（表1），其临床管线数量和价值持续稳定增长[1]。阿达木单抗作为全球首个全人源抗TNF-α单克隆抗体，已被批准用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病的治疗[2]。然而在阿达木单抗治疗过程中，部分患者会产生抗药物抗体。这些抗体可中和药物活性，导致血药浓度下降、临床疗效降低，甚至引发输液反应等不良事件[2]。因此，及时、准确地检测抗阿达木单抗抗体，是实施治疗药物监测、指导临床决策（如调整剂量、联合免疫抑制剂或换用其他生物制剂）的前提。
表1：mAb、ACD和BsAb新药模态管线价值统计表
本试剂盒采用先进的化学发光免疫分析技术，其核心原理是利用双抗原夹心法。借助标记物（如鲁米诺、吖啶酯等）在化学反应中释放光子，通过测量光信号强度对目标物进行定量。与传统的酶联免疫吸附法相比，该方法具有显著优势。一项2024年发表于《Antibodies》期刊的研究，直接比较了用于监测阿达木单抗及其抗体的化学发光免疫分析法与ELISA法的性能[2]。研究证实，化学发光法在实操中更具优势。此外，该技术可与全自动免疫分析系统联用，实现样本进样、检测、结果分析和报告的全程自动化，符合当前医疗机构高通量、标准化检测的需求趋势。
表2：化学发光免疫分析法与ELISA法性能比较
● 3.1 检测原理与流程
采用双抗夹心法设计，可特异性地检测患者血清或血浆中的抗阿达木单抗抗体。基本流程如下：将生物素标记的阿达木单抗与样本共孵育，形成的抗体-药物免疫复合物被链霉亲和素包被的板孔捕获，随后加入酶标标签标记的阿达木单抗进行检测，最终通过化学发光信号定量抗体的水平[3]。
● 3.2 关键性能参数
‖ 高灵敏度：检测下限可达0.1 ng/mL，能够早期识别低浓度抗药抗体的产生。
‖ 卓越的特异性：通过精心设计的抗原抗体反应体系，在两次测试随机样本中假阳分别为：2.8%（393例）和3.17%（315例），有效避免与干扰物的交叉反应。
‖ 良好的精密度与回收率：严格的工艺控制和质控体系确保了批内与批间检测结果的稳定性和准确性。
‖ 快速的检测周期：依托自动化平台，可在数小时内完成检测，满足临床快速决策的需求。
● 3.3 样本要求
推荐使用血清或EDTA样本。为避免药物干扰导致假阴性，采血时机至关重要：应在下一次阿达木单抗注射前（谷浓度时）或上次注射两周后进行采样[4]。样本在2-8℃下可短期保存，长期保存需置于-20℃以下，并避免反复冻融。
本产品的开发紧密契合了当前诊断与制药行业的两大趋势：
治疗药物监测的普及：随着精准医疗理念的深入，针对单抗等大分子药物的TDM正从研究走向常规临床实践，成为优化治疗、管理医疗成本的重要手段[2]。
诊断试剂技术升级：在体外诊断领域，化学发光法因其优势，正在逐步取代ELISA等传统方法，成为免疫分析的主流。全球诊断抗体蛋白市场预计将以年复合增长率8.0% 的速度持续增长[5]。此外，中国在生物药创新与开发领域正迅速崛起，已成为全球抗体药物研发的重要力量[1]。与之配套的、高标准的治疗监测工具市场潜力巨大。
抗药抗体的检测并非是孤立的实验室指标，其核心价值在于指导临床个体化治疗：
解释治疗失败：对于原发性或继发性失应答的患者，检测抗药抗体有助于区分是药代动力学原因（因抗体产生导致药物清除加速）还是药效学原因（靶点通路改变）。
优化治疗方案：确认抗体阳性后，临床医生可考虑增加阿达木单抗剂量、缩短给药间隔、联用甲氨蝶呤等免疫抑制剂，或更换为不同作用机制的生物制剂[2]。
预测与预防：动态监测抗体水平有助于预测疗效衰减风险，提前进行干预。
经济效益：避免对产生高滴度抗体的患者继续使用无效的昂贵生物制剂，节约医疗资源。
综上所述，基于化学发光免疫法的抗阿达木单抗抗体检测试剂盒，是一种灵敏度高、特异性强、自动化程度好的先进检测工具。它不仅解决了阿达木单抗临床治疗中抗药抗体监测的关键技术需求，也顺应了精准医疗和体外诊断技术升级的行业大潮。该产品的推广应用，将为风湿免疫科、消化科、皮肤科等相关科室医生提供有力的决策支持，最终实现改善患者预后、提升药物经济学效益的目标。
参考文献：
[1] BCG.(2025).New Drug Modalities 2025.
https://on.bcg.com/4h1Yeup.
[2] Vroemen WHM, Agata SS, van Beers JJBC, Damoiseaux JGMC. Therapeutic Drug Monitoring of Infliximab and Adalimumab through Concentration and Anti-Drug Antibodies Assessment; Comparison of Sanquin Diagnostics and Theradiag Assays. Antibodies (Basel). 2024 Sep 5;13(3):73. doi: 10.3390/antib13030073. PMID: 39311378; PMCID: PMC11417797.
[3] 抗阿达木单抗抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 说明书,北京丹大生物技术有限公司.
[4] Tourdot S, Vazquez-Abad MD, Cox DS, Cai CH, Wang K, Zhang W, Lepsy C.Antidrug antibodies to adalimumab do not associate with immunologically related adverse events. Front Immunol. 2025 Feb 27;15:1457993. doi: 10.3389/fimmu.2024.1457993. PMID: 40084239; PMCID: PMC11904412.
[5] QYResearch. (2025). 2025-2031Global China Angtigen and Antibody for Diagnostic Industry Research and 15th Five Year Plan Analysis Report.