新品速递 | 丹大生物全自动化学发光解决方案系列再次获证!

发布日期：

2023-04-12

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近日，药监局审批丹大生物18个化学发光产品获证，其中有小分子检测项目，常规检测项目。本次获批的药物测定试剂盒涵盖甲功、性激素、心肌、凝血、炎症/感染标志物：N末端脑利钠肽前体测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒、肌酸激酶同工酶测定试剂盒、D-二聚体测定试剂盒、降钙素原测定试剂，这些产品的上市不仅丰富了丹大治疗药物监测（TDM）化学发光解决方案产品体系，同时可有效地满足当前国内大中型医院对于不同品种药物浓度监测的临床应用需求。

新品上市

N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

心梗三项全自动化学发光解决方案

心梗三项介绍

肌红蛋白（Myo）—— 心梗早期诊断标志物

肌酸激酶同工酶（CK-MB）—— 心梗诊断特异性较好

肌钙蛋白I（cTnI）—— 心梗诊断特异性最好

新品速递 | 丹大生物全自动化学发光解决方案系列再次获证!

心梗三项	最早被检测时间	持续可检测时间	灵敏度	特异性
肌红蛋白（Myo）	1.5-2小时	8-12小时	＋＋＋	＋
肌酸激酶同功酶(CK-MB)	2-3小时	1-2天	＋＋＋	＋＋＋
肌钙蛋白（cTn）	3-4小时	7-14天	＋＋＋＋	＋＋＋＋

项目信息

项目名称	检测样本	注册证号
肌红蛋白（Myo）	血清、血浆	京械注准20232400145
肌酸激酶同工酶（CK-MB）	血清、血浆	京械注准20232400152

降钙素原(PCT)全自动化学发光解决方案

细菌感染高特异性标志物

PCT诊断细菌感染，特别是脓毒血症的敏感性和特异性均达95%以上，尤其是严重脓毒血症和脓毒血症性休克的诊断特异性高达100%。

在全身性细菌感染患者血浆中PCT浓度升高最早，细菌感染后2小时即可检测出，6小时急剧上升，8-24小时维持高水平。而CRP在8-12小时后才缓慢升高。

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项目信息

项目名称

检测

样本

注册证号

降钙素原（PCT）

血清、血浆

京械注准20232400164

新

心衰检测标志物全自动化学发光解决方案

BNP/NT-proBNP简介

利钠肽家族中的BNP和NT-proBNP是目前在心衰诊疗中应用最广泛的生物标志物，有助于急慢性心衰的诊断和鉴别、危险分层、疗效检测及预后评估，还有助于发现早期心衰患者、筛查心衰高危人群。

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项目信息

项目名称	检测样本	注册证号
B型利钠肽（BNP）	血浆	京械注准20222400442
N-端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）	血浆	京械注准20232400167

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