精准监测，护航用药安全：一文读懂卫生部TDM室间质评

发布日期：

2026-05-25

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治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）是个体化用药的重要工具，而室间质量评价（External Quality Assessment, EQA）则是检验TDM实验室检测能力的“金标准”。今天，我们就来聊聊卫生部临床检验中心组织的TDM室间质评，重点解读其分组原则与通过标准。

一、什么是TDM室间质评？

室间质量评价是多家实验室分析同一批样本，由外部独立机构统计评价各实验室检测能力的活动。对于TDM而言，其核心目标包括：

评价实验室能力

判断实验室测定血药浓度的准确性和精密度

识别问题

发现检测方法、仪器或操作中存在的系统误差

促进标准化

推动不同实验室间检测结果的可比性

根据《治疗药物监测工作规范专家共识》，TDM实验室应“参加TDM专业组织或政府授权相关质量管理机构的质评活动，并达到要求”。

二、分组原则：为何要“分门别类”？

TDM室间质评的分组原则是基于“同方法、同仪器、同试剂”的“三同”原则。这是因为：

方法学差异：不同检测方法（如免疫法、HPLC、LC-MS/MS）对同一药物的测定结果可能存在差异
仪器差异：不同品牌、型号的分析仪器性能参数不同
试剂差异：不同厂家试剂的抗体特异性、校准品赋值存在差异

为什么要这样分组？

只有将使用相同检测系统的实验室归为一组，才能客观评价其检测能力，避免因方法学差异导致的“假性不通过”。

三、通过标准：如何判断“合格”？

TDM室间质评的通过标准通常包括以下方面：

1. 整体评价标准

根据国家卫健委临床检验中心的要求，TDM室间质评的通过标准通常为：

总得分≥80分。

2. 常用药物靶浓度与可接受范围参考

下表是2026年常见TDM药物的室间质评常用的可接受偏差：

药物类别	药物名称	室间质评可接受偏差
抗癫痫药物	苯妥英钠	靶值 ±20%
	丙戊酸	靶值 ±20%
	卡马西平	靶值 ±20%
免疫抑制剂	他克莫司	靶值 ±20%
	环孢素A	靶值 ±20%
	西罗莫司	靶值 ±20%
心血管药物	地高辛	靶值 ±20% 或 ±0.2μg/L（取大值）
抗生素	万古霉素	靶值 ±25%
平喘药物	茶碱	靶值 ±20%

注：具体可接受范围以当年室间质评活动说明为准。

四、评分计算规则解析

基于“靶值”的评分方法

1. 剔除离群值：每组内去除均值±3倍标准差以外的结果

2. 计算靶值：取剩余结果的中位数或稳健均值

3. 计算偏差：实验室结果与靶值的相对偏差

4. 判断合格：如果相对偏差在预设可接受范围内，则此份样本合格

每批次室间质评样本的得分公式为：

样本得分 = (合格结果数 / 总结果数) × 100

得分≥80分，则本次室间质评通过

五、常见不满意原因与改进建议

原因一：校准问题

现象：所有样本结果系统性偏高或偏低

改进建议：

- 检查校准品有效期和保存条件
- 重新校准仪器
- 更换校准品批次

原因二：质控失控未察觉

现象：结果离散度大，无规律性

改进建议：

- 严格执行室内质控规则
- 质控品复溶后及时使用
- 分析质控数据变化趋势，及时发现问题

原因三：操作误差

现象：个别样本结果异常

改进建议：

- 检查加样器准确性
- 规范样本处理流程
- 加强人员培训

原因四：试剂/方法问题

现象：与方法学分组整体偏离

改进建议：

- 验证试剂批间差异
- 核实试剂说明书参数
- 必要时更换检测方法

结语

TDM室间质评是一面镜子，照出实验室的真实水平；也是一把尺子，衡量个体化用药的质量。理解分组原则、吃透通过标准、持续改进质量，才能真正做到“精准监测，护航用药安全”。

参考文献：

1. 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会. 治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）[J]. 中国医院用药评价与分析, 2019, 19(8): 897-899.

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