丹大生物化学发光再添新品 | 9个项目齐获证 - 北京丹大生物技术有限公司

丹大生物化学发光再添新品 | 9个项目齐获证

发布日期：

2023-09-14

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喜报

在生物医疗领域，丹大生物技术有限公司一直走在前沿。近日，丹大生物的九个项目荣获药监局医疗器械许可证，为公司的发展注入了新的动力。这些项目不仅代表了公司在技术研发方面的强大实力，而且将对临床医学领域产生深远影响。本次获批的药物测定试剂盒涵盖治疗药物浓度监测项目、甲状腺功能标志物、贫血标志物、骨代谢标志物、炎症/感染标志物。

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这些项目的获批，是丹大生物在临床诊断和治疗药物监测领域的重要突破，不仅丰富了丹大生物治疗药物浓度监测（TDM）化学发光解决方案产品体系，也有效地满足当前国内大中型医院对于不同品种药物浓度监测的临床应用需求和常规疾病检测提供更加全面的服务，为广大患者带来了更多的福音。丹大将继续为临床医学事业的发展做出更大的贡献。

新品上市

铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

血清淀粉样蛋白A(化学发光免疫分析法）

庆大霉素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

雷帕霉素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

总25羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

抗感染药物全自动化学发光解决方案

庆大霉素（Gentamicin，GM）系从放线菌科单孢子属发酵培养液中提得，系碱性化合物，是常用的氨基糖苷类抗生素。是临床上重要的氨基糖苷类抗生素。庆大霉素的治疗窗窄、安全性小,常规监测庆大霉素的血药浓度有助于尽快达到期望的有效浓度。监测峰浓度可以了解有效性,监测谷浓度可以避免药物蓄积,从而预防药物毒性作用。故建议常规监测庆大霉素的血药浓度。

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免疫抑制剂药物全自动化学发光解决方案

由于免疫抑制剂药代动力学存在明显的个体差异、治疗窗窄、药物影响因素复杂，且具有较强的毒性，尤其是肾毒性，因此，临床应用中需要密切监测免疫抑制剂的药物浓度，以确保药物治疗的安全性和有效性。雷帕霉素（Rapamycin，RAPA）治疗窗狭窄，有多种因素可能影响西罗莫司的消除，包括患者的个体差异，性别、年龄、体重和体表面积等因素及合并用药的情况。

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贫血标志物全自动化学发光解决方案

叶酸检测的临床意义：

1、巨幼细胞性贫血的诊断：又称运动性贫血。测FA浓度可反映近期体内对FA的需求情况。FA值低可影响DNA合成而造成细胞核成熟和分裂障碍，幼稚红细胞的核停留于网状结构不能固缩，整个体积变大，而胞浆不受影响，血红蛋白仍可以合成，因而细胞变大发生巨幼细胞性贫血。　

2、摄入不足或需要量增加：人体每日FA需求量约为50—200μg，由于FA在体内贮量不多（5-15mg）,而FA常因烹调不当而大量丢失，故当摄入量不足时（妊娠期、婴儿期、慢性酒精性肝硬化等），或当体内需求量增加（恶性肿瘤、甲亢）时，可导致FA缺乏。　　

3、肠道吸收不良：如小肠吸收不良综合症、短肠综合症、小肠麻痹等可导致FA缺乏。　　

4、恶性贫血及再生障碍性贫血：FA水平增高。而缺铁性贫血、慢性炎症、恶性肿瘤所造成的贫血FA可在正常范围或升高，因此FA测定对贫血病因鉴别诊断有较好的临床价值。

维生素B12的测定的临床意义：　　
降低：
1、巨幼红细胞贫血：因内因子缺乏导致肠道吸收不良，使核酸合成障碍，影响红细胞分裂而产生巨幼红细胞贫血。　　
2、慢性胰腺炎：胰蛋白酶缺乏，对R蛋白降解作用丧失，后着与内因子竞争而抑制了VB12的吸收。　　
3、卓-艾氏综合症：因小肠内PH降低影响了VB12的吸收。　　
4、药物影响：如氨基水物酸钠、新霉素等可影响VB12的吸收导致血中含量下降。　　
5、其它：神经管缺损、复发性口腔溃疡、口腔炎、酒精中毒、妊娠、慢性肾功能不全、胃癌、急性淋巴细胞性白血病、糖尿病等。　　
升高：
1、白血病：血中VB12可高于正常近10倍，可能与白血病细胞大量破坏释放VB12有关。　　
2、真性红细胞增多症：血清VB12升高。　　
3、淋巴瘤与增生性贫血。　　
4、肝脏疾病：肝硬变、胆汁性肝硬变、门脉性肝硬变等。　　
5、恶性肿瘤。　

铁蛋白检测的临床意义：　　

1、贫血的鉴别诊断：缺铁性贫血时，血清SF可明显降低。当SF<12μg/ml时被认为是体内铁贮耗指标，低于50μg/ml提示有缺铁性的可能。而在再生障碍性贫血和地中海贫血时SF正常或升。

2、慢性疾病：如慢性感染、炎症、结缔组织疾病、恶性肿瘤等引起的贫血，铁代谢异常表现为：血清铁降低、铁蛋白正常或增　　

3、再生障碍性贫血、急慢性白血病、恶性淋巴瘤等恶性血液病时，SF水平可升高。　　

4、铁蛋白可做为肿瘤标志物。如患肝癌、肺癌、胰癌、白血病等时，癌细胞合成的铁蛋白增加，使血清铁蛋白升高。

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甲状腺标志物全自动化学发光解决方案

开展甲状腺功能检测有助于更早发现甲状腺功能异常，从而提高疾病的早诊率及治愈率。鉴别甲亢与甲减的原因及治疗效果；判断甲状腺结节的功能状态；判断甲状腺功能状态；诊断妊娠期亚临床甲亢或者甲减。

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炎症/感染标志物全自动化学发光解决方案

清淀粉样蛋白A(serum amyloid A，SAA)是一种非特异性急性时相反应蛋白，其作为炎症标志物的临床价值近年来得到广泛关注。SAA水平变化对于感染性疾病的早期诊断、危险评估、疗效观察及预后评价都具有重要临床价值。除了在细菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦显著升高，根据其升高的程度或与其他指标联合运用，可以提示细菌性或病毒性感染，从而弥补了目前常用炎症标志物不能提示病毒感染的不足。

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骨代谢标志物全自动化学发光解决方案

维生素D不仅仅影响钙磷代谢，而且具有广泛的生理作用，是维持人体健康、细胞生长和发育的必不可少的物质，与多种疾病密切相关。25-OH-VD的高低可以反映人体维生素D的储存水平，并且与维生素D缺乏的临床症状是相关的。

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