想要更快更准?心梗新时代选择——全新高敏肌钙蛋白I/T再升级!
发布日期:
2023-12-08
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心脏标志物


根据《中国心血管健康与疾病报告2022》,心血管病是我国城乡居民死亡原因之首,已成为重大的公共卫生问题。而心脏标志物在心血管疾病的诊断和预后,包括预防和疗效判断等方面均起到了非常重要的作用。临床上常用的心脏标志物主要有以下几类,与心肌损伤相关的肌钙蛋白、与心衰相关的 BNP 和 NT-proBNP、与栓塞相关的 D-二聚体,以及与炎症相关的C反应蛋白,这些都是临床上受到广泛认可且被指南所推荐的心脏标志物[1]

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Cardiac Markers

心肌标志物检测的痛点


痛点1 :cTn 的干扰问题

cTn 本身的结构特性会带来潜在的干扰因素,导致假阳性或假阴性结果。如酶切点、磷酸化及糖基化位点、自身抗体结合位点等等。针对这一痛点,丹大生物研发工艺技术再次升级,突破性采用专有的技术获得抗体的(Fab)2片段,并将碱性磷酸酶定向连接到抗体的颈环区。

✓ 无Fc片段:配合cTnT Cap03抗体,极低的HAMA,补体干扰。

✓ 高度均一性:SEC-HPLC 单峰95%以上,带来试剂工艺的均一性,优秀的CV,极低批间差。

✓ 定向偶联:Fab活性保存良好,反应性更好。


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cTnTDet Fab-ALP制备工艺


痛点2:难以满足患者对于心肌检测的不同选择需求

临床对于心肌检测有些会选择hs-cTnT或hs-cTn I,且由于受到hs-cTnT专利限制,既往很少同时研发上市hs-cTnT及hs-cTn I。随着hs-cTnT国产化的突破,丹大生物突破性实现hs-cTnT与hs-cTn I的技术再升级,满足不同患者对于高敏肌钙蛋白I/T检测需求!丹大生物拥有更全的心肌检测目录,更优的生产工艺品质,大大满足多维度的患者检测需求。


丹大生物高敏技改蛋白检测试剂盒性能验证数据

验证项目:高敏肌钙蛋白I

验证方案:验证丹大生物高敏肌钙蛋白I与某进口品牌高敏肌钙蛋白I试剂

检测平台:全自动化学发光免疫分析仪DF200i比对某进口品牌分析仪

测试样本:测试47例临床样本

实验结果:R2=0.9777,满足实验室要求

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高敏肌钙蛋白I性能验证相关性分析


高敏肌钙蛋白(hs-cTn)临床应用优势

1、有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤

2、更早期诊断急性心肌梗死(AMI)

3、更合理筛查心血管疾病高危患者

4、优化临床治疗决策与预后评估


肌钙蛋白

高敏肌钙蛋白(hs-cTn)和普通肌钙蛋白(con-cTn)有何区别?


传统的 cTn 检测方法灵敏度、精密度相对不高,血循环中的 cTn 如果浓度较低,便难以被检测发现,基本无法在表面健康人群中检测出 cTn。在缺血症状或心电图改变不典型时,这有可能导致延迟诊断甚至误诊,不利于早期诊断、风险评估和预后判断。随着心脏生物标志物技术的不断发展,具有高灵敏度和高精密度的高敏肌钙蛋白应运而生。根据检测方法在健康人群中检出第99百分位值以下cTn的比例,分为四个水平:检出率<50%为传统方法;检出率50%~75%为第一代高敏方法;检出率75%~95%为第二代高敏方法;检出率>95%为第三代高敏方法。hs-cTnT检测方法可检出的最低阈值为0.003μg/L,已完全符合ESC对心肌梗死标志物标准的要求[2]。因此hs-cTn 实现对心脏轻度或轻微损伤的灵敏检测,在临床应用中具有极高的诊断和预后价值。


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不同cTn检测方法的灵敏度水平



hs-cTn

高敏肌钙蛋白临床应用研究
01
研究方法
  • 纳入 21 家昆士兰卫生医院(Queensland Health hospitals, QH)中接受急诊就诊(2018 年 4 月 30 日至 2019 年 4 月 23 日)并接受肌钙蛋白检测的患者。

  • Pre-implementation 阶段(hs-cTn 使用前):63,335 例,使用  AccuTnI+3 检测,99 百分位参考上限为 40 ng/L,大多数患者的推荐 cTn 采样间隔为 6 至 8 小时(在就诊进行初步检测后),部分患者采用 IMPACT 流程(该流程允许对中低风险患者进行 0 h 和 2/3 h 采样)。

  • Post-intervention 阶段(hs-cTn 使用后):61,022 例,使用  Access hs-cTnI 检测(从 2018 年 10 月 25 日开始。使用 hs-cTnI 后两周内的数据未采用,因为有些医院这段期间采用 AccuTnI+3 和 hs-cTnI 并行检测),使用性别特异性的参考上限,女性 10 ng/L,男性 20 ng/L。所有患者均采用 0 h 和 2/3 h 的采样间隔。


02
研究结果

结果1:缩短住院时间:hs-cTn 使用前住院中位 LOS 时间为 11.1 h(IQR = 5.0 至 45.4 h),hs-cTn 使用后为 9.1 h(IQR = 5.1 至 43.7 h),减少 1.9 h(95%CI:-2.9  至  -1.0 h)。

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结果2:降低心血管死亡:使用 hs-cTn 前后心血管死亡的比例由 0.9%(513 / 54,600)降低到 0.6%(333 / 52,310),降低了 0.3%(95%CI:-0.4 至 -0.2 h)。对于女性,使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 0.8%(219 例)降低到 0.5%(140 例);对于男性,使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 1.1%(294 例)降低到 0.7%(193 例)。

03
讨论探究

对于疑似 ACS 患者,使用更精确的 hs-cTnI 可以降低医院 LOS,而心血管疾病住院率,侵入性治疗或 AMI 的诊断并没有增加。当前的研究支持 hs-cTnI 检测在世界范围内的日益普及。高灵敏度的 cTnI 检测可在急诊科内进行更快速的评估方案,从而带来医学诊断价值和社会价值[3]


订购信息


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参考文献:

[1]《中国心血管健康与疾病报告2022》要点解读[J].中国心血管杂志,2023,28(04):297-312.

[2]李萌辉,胡志东.高敏心肌肌钙蛋白的临床研究进展[J].国际检验医学杂志,2013,34(12):1561-1562+1577.

[3]Greenslade J H, Parsonage W, Foran L, et al. Widespread introduction of a high-sensitivity troponin assay: Assessing the impact on patients and health services [J]. J Clin Med, 2020, 9(6). DOI:10.3390/jcm9061883



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