根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，心血管病是我国城乡居民死亡原因之首，已成为重大的公共卫生问题。而心脏标志物在心血管疾病的诊断和预后，包括预防和疗效判断等方面均起到了非常重要的作用。临床上常用的心脏标志物主要有以下几类，与心肌损伤相关的肌钙蛋白、与心衰相关的 BNP 和 NT-proBNP、与栓塞相关的 D-二聚体，以及与炎症相关的C反应蛋白，这些都是临床上受到广泛认可且被指南所推荐的心脏标志物[1]。
痛点1 ：cTn 的干扰问题
cTn 本身的结构特性会带来潜在的干扰因素，导致假阳性或假阴性结果。如酶切点、磷酸化及糖基化位点、自身抗体结合位点等等。针对这一痛点，丹大生物研发工艺技术再次升级，突破性采用专有的技术获得抗体的（Fab）2片段，并将碱性磷酸酶定向连接到抗体的颈环区。
✓ 无Fc片段：配合cTnT Cap03抗体，极低的HAMA，补体干扰。
✓ 高度均一性：SEC-HPLC 单峰95%以上，带来试剂工艺的均一性，优秀的CV，极低批间差。
✓ 定向偶联：Fab活性保存良好，反应性更好。
cTnTDet Fab-ALP制备工艺
痛点2：难以满足患者对于心肌检测的不同选择需求
临床对于心肌检测有些会选择hs-cTnＴ或hs-cTn I，且由于受到hs-cTnＴ专利限制，既往很少同时研发上市hs-cTnＴ及hs-cTn I。随着hs-cTnＴ国产化的突破，丹大生物突破性实现hs-cTnＴ与hs-cTn I的技术再升级，满足不同患者对于高敏肌钙蛋白I/T检测需求！丹大生物拥有更全的心肌检测目录，更优的生产工艺品质，大大满足多维度的患者检测需求。
验证项目：高敏肌钙蛋白I
验证方案：验证丹大生物高敏肌钙蛋白I与某进口品牌高敏肌钙蛋白I试剂
检测平台：全自动化学发光免疫分析仪DF200i比对某进口品牌分析仪
测试样本：测试47例临床样本
实验结果：R2=0.9777，满足实验室要求
高敏肌钙蛋白I性能验证相关性分析
高敏肌钙蛋白（hs-cTn）和普通肌钙蛋白（con-cTn）有何区别？
传统的 cTn 检测方法灵敏度、精密度相对不高，血循环中的 cTn 如果浓度较低，便难以被检测发现，基本无法在表面健康人群中检测出 cTn。在缺血症状或心电图改变不典型时，这有可能导致延迟诊断甚至误诊，不利于早期诊断、风险评估和预后判断。随着心脏生物标志物技术的不断发展，具有高灵敏度和高精密度的高敏肌钙蛋白应运而生。根据检测方法在健康人群中检出第99百分位值以下cTn的比例，分为四个水平：检出率＜50％为传统方法；检出率50％～75％为第一代高敏方法；检出率75％～95％为第二代高敏方法；检出率＞95％为第三代高敏方法。hs-cTnＴ检测方法可检出的最低阈值为0.003μg/L，已完全符合ESC对心肌梗死标志物标准的要求[2]。因此hs-cTn 实现对心脏轻度或轻微损伤的灵敏检测，在临床应用中具有极高的诊断和预后价值。
不同cTn检测方法的灵敏度水平
纳入 21 家昆士兰卫生医院（Queensland Health hospitals, QH）中接受急诊就诊（2018 年 4 月 30 日至 2019 年 4 月 23 日）并接受肌钙蛋白检测的患者。
Pre-implementation 阶段（hs-cTn 使用前）：63,335 例，使用 AccuTnI+3 检测，99 百分位参考上限为 40 ng/L，大多数患者的推荐 cTn 采样间隔为 6 至 8 小时（在就诊进行初步检测后），部分患者采用 IMPACT 流程（该流程允许对中低风险患者进行 0 h 和 2/3 h 采样）。
Post-intervention 阶段（hs-cTn 使用后）：61,022 例，使用 Access hs-cTnI 检测（从 2018 年 10 月 25 日开始。使用 hs-cTnI 后两周内的数据未采用，因为有些医院这段期间采用 AccuTnI+3 和 hs-cTnI 并行检测），使用性别特异性的参考上限，女性 10 ng/L，男性 20 ng/L。所有患者均采用 0 h 和 2/3 h 的采样间隔。
结果1：缩短住院时间：hs-cTn 使用前住院中位 LOS 时间为 11.1 h（IQR = 5.0 至 45.4 h），hs-cTn 使用后为 9.1 h（IQR = 5.1 至 43.7 h），减少 1.9 h（95%CI：-2.9 至 -1.0 h）。
结果2：降低心血管死亡：使用 hs-cTn 前后心血管死亡的比例由 0.9%（513 / 54,600）降低到 0.6%（333 / 52,310），降低了 0.3%（95%CI：-0.4 至 -0.2 h）。对于女性，使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 0.8%（219 例）降低到 0.5%（140 例）；对于男性，使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 1.1%（294 例）降低到 0.7%（193 例）。
对于疑似 ACS 患者，使用更精确的 hs-cTnI 可以降低医院 LOS，而心血管疾病住院率，侵入性治疗或 AMI 的诊断并没有增加。当前的研究支持 hs-cTnI 检测在世界范围内的日益普及。高灵敏度的 cTnI 检测可在急诊科内进行更快速的评估方案，从而带来医学诊断价值和社会价值[3]。
参考文献：
[1]《中国心血管健康与疾病报告2022》要点解读[J].中国心血管杂志,2023,28(04):297-312.
[2]李萌辉,胡志东.高敏心肌肌钙蛋白的临床研究进展[J].国际检验医学杂志,2013,34(12):1561-1562+1577.
[3]Greenslade J H, Parsonage W, Foran L, et al. Widespread introduction of a high-sensitivity troponin assay: Assessing the impact on patients and health services [J]. J Clin Med, 2020, 9(6). DOI:10.3390/jcm9061883