【产品名称】 

通用名称：甲氨蝶呤测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 

英文名称：Methotrexate Determination Kit （Chemiluminescence Immunoassay, CLIA） 

【预期用途】 

用于体外定量检测人血清、血浆中的甲氨蝶呤含量。 甲氨蝶呤为叶酸类抗肿瘤药，临床上广泛用于治疗急性淋巴 细胞白血病、淋巴瘤、绒毛膜上皮癌和骨肉瘤等恶性肿瘤。大剂量甲氨蝶吟结合甲酰四氢叶酸钙解救是目前急性淋巴细胞白 血病、恶性淋巴瘤、骨肉瘤的重要治疗方案之一。大剂量甲氨 蝶呤化疗需要实施 MTX 血药浓度监测，指导解救药物的合理使 用，避免 MTX 对患者造成的严重毒副作用。因此甲氨蝶呤血药 浓度的监测对于指导肿瘤患者的临床合理用药有重要意义。 

【检验原理】 

本试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如 下： 将样本、甲氨蝶呤抗体包被的超顺磁微粒子和碱性磷酸酶标记的甲氨蝶呤结合物混合，制成反应混合物。甲氨蝶呤抗体包被的微粒子与样本中的甲氨蝶呤和碱性磷酸酶标记的甲氨蝶呤结合物结合。冲洗后，将化学发光底物液加入到反应混合物中。测量产生的化学发光反应，以相对发光单位(RLUs)表示。样本中的甲氨蝶呤含量与所产生光子数成负相关。样本内分析物的量由所 储存的多点校准曲线来确定。 

【储存条件及有效期】 

原包装试剂在 2℃～8℃条件下存放有效期为 12 个月；不可冷冻，液体试剂开瓶有效期为 28 天，冻干品校准品复溶 2℃～8℃ 避光保存 7 天，生产日期及失效日期详见标签。

【适用仪器】 

适用于深圳迎凯Shine i2900、Shine i1900磁微粒化学发光仪、 丹大生物 DF200、DFi200、DF210、DFi210、DF220、DFi220、 DF230、DFi230、DF200i、DF210i 全自动化学发光免疫分析仪。 

【样本要求】 

1. 临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本，其他类型抗凝样 本未进行验证。 2. 样本采集后如不能立即检测，血清、血浆样本可于 2℃～8℃ 保存 3 天，于-20℃可保存 3 个月。 3. 样本使用前应恢复至室温，切记反复冻融。